关注中国人类遗传资源管理，为生物制药研发保驾护航

核心观点/主要成果

《关注中国人类遗传资源管理，为生物制药研发保驾护航》报告指出，制药企业需充分优化人类遗传资源治理结构，并采用数据驱动型的运作模式，以应对中国监管环境的持续变化。

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》于2019年7月1日生效，为国家首份全面监管人类遗传资源的政策。该条例不仅强调监管合规的重要性，还以更加明确的方式规定了受限于人类遗传资源评定和审批之间各项研究的范围。

近年来中国生物医药产业创新研发愈趋蓬勃，推动了涉及到国际合作的临床研究。政府正在逐渐加强监管实施力度，以保障正当使用人类遗传资源及知识产权。这无疑给相关的研发项目执行带来了更多的不确定因素，也需要企业的相关部门更为积极地应对。

人类遗传资源管理的致胜关键

政府非常重视保护人类遗传资源安全，同时也鼓励行业创新，因此我们预计人类遗传资源的相关政策将会持续加强。人类遗传资源管理精益化已成为研发部门必备的关键能力。德勤建议企业应：

• 有效的政策解读
• 研究能力本土化
• 与遗传办高效地沟通交流
• 前瞻性地规避法律和合规风险

构建人类遗传资源精益化管理能力

企业可以遵照以下原则，克服运营挑战，并确保在研发组织内部充分整合人类遗传资源管理能力。

• 充分优化人类遗传资源治理结构，通过更为本地化的机制实现人类遗传资源监督
• 建立标准化的人类遗传资源运营模式
• 明确人类遗传资源相关的绩效指标
• 强调以数据为驱动的重要性

总之，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的出台为外方参与中国研发项目设定了很多附加的合规要求。为了正确满足法规要求，企业需要采取积极主动的态度，建立专业的人类遗传资源治理模式，以及以数据为驱动的解决方案，从而为创新研发保驾护航。研发组织必须尽快构建人类遗传资源精益化管理的核心能力，方能致胜于未来。